Европейские специалисты по лечению болезни Альцгеймера пришли к выводу, что способность нового препарата производства Eisai и Biogen замедлять снижение когнитивных функций не всегда перевешивает риски его применения и не оправдывает использования дефицитных ресурсов здравоохранения.
В настоящее время леканемаб, зарегистрированный в США под торговой маркой Leqembi, проходит процедуру государственной регистрации в Европе. А в следующем месяце на основании результатов клинических исследований, в ходе которых удалось на 27% замедлить снижение когнитивных функций у пациентов с ранними стадиями болезни Альцгеймера, должно быть получено окончательное одобрение препарата со стороны Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA).
В Европе при регистрации новых препаратов большое внимание уделяется целесообразности их применения с учетом стоимости. Как сообщили агентству Reuters исследователи и врачи-неврологи из шести стран Европы, в случае одобрения леканемаба вероятность его широкого распространения на рынке достаточно мала. Их мнение совпадает с оценками ряда аналитиков, предполагающих, что спрос на препарат на фармацевтическом рынке Европы будет небольшим.
Некоторые врачи говорят о недостаточной клинической значимости показателей эффективности препарата в соотношении с риском отека головного мозга, предполагаемой высокой ценой и ограниченностью ресурсов для проведения инфузий два раза в месяц и МРТ-мониторинга отека головного мозга.
Действие леканемаба направлено на нейтрализацию накоплений бета-амилоидов в тканях мозга, что, как известно, является отличительной чертой болезни Альцгеймера. При этом почти у 13% пациентов получение препарата в ходе исследования сопровождалось развитием потенциально серьезного отека головного мозга.
Представитель компании Eisai отметил наличие существенных проблем системы здравоохранения, связанных с внедрением нового метода лечения болезни Альцгеймера на ранних стадиях, однако выразил уверенность в возможности их преодоления. По заявлению Eisai, компания не может прокомментировать мнение практикующих врачей.
Источник: remedium.ru