Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендовало отозвать регистрационное удостоверение на препарат Adakveo, разработанный компанией Novartis для лечения серповидноклеточной анемии.
В основу данной рекомендации легло заключение Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP), согласно которому риски применения Adakveo перевешивают его ожидаемую пользу.
Серповидноклеточная анемия — это наследственное заболевание, при котором происходит изменение формы и нарушение функций гемоглобина, что приводит к развитию инсультов, поражению органов, появлению сильной боли и наступлению преждевременной смерти.
CHMP ознакомился с результатами исследования эффективности и безопасности Adakveo по сравнению с плацебо у пациентов в возрасте от 16 лет.
По сообщению EMA, в ходе исследования новых поводов для беспокойства не возникло, однако по сравнению с плацебо препарат Adakveo чаще сопровождался тяжелыми и серьезными побочными эффектами.
Источник: remedium.ru